解析医疗器械临床试验方案有哪些内容
根据国家食品药品监督管理局于2003年12月22日局务会议审议通过并于2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》第三章第十五条规定,医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
操作方法
(01)(一)临床试验的主题;
(02)(二)临床试验的目的,背景和内容;
(03)(三)疗效评价标准;
(04)(四)临床试验的风险与效益分析;
(05)(五)临床试验人员姓名,职务,职称和部门; (F)的整体设计,包括成功或失败的可能性分析; BR /(G)的持续时间的临床试验,以确定原因;
(06)(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
(07)(七)医疗器械临床试验持续时间及其确定理由;
(08)(八)每病种临床试验例数及其确定理由;
(09)(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
(10)(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
(11)(十一)医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法;
(12)(十二)副作用预测及应当采取的措施;
(13)(十三)医疗器械临床试验受试者《知情同意书》;
(14)(十四)各方职责。
特别提示
医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
-
献血后吃什么
无偿献血是一种美德,而且根据科学报道说:少量献血对他人和自身都有好处,而且可以刺激骨髓造血。献血后吃什么(01)蛋白质食品。献血以后,每天至少应当吃下50—60克蛋白质,才能满足身体的需要。可以食用瘦肉、牛肉、鸡蛋、牛奶、猪肝、豆制品等蛋白质含量较高的食品。献...
-
宫外孕的症状有哪些
宫外孕的症状有哪些?如今社会中,宫外孕的女性患者越来越多,给女性朋友的健康带来了很大的威胁,对此女性朋友要了解宫外孕的症状才能尽早发现疾病,那么宫外孕的症状有哪些?操作方法(01)宫外孕的症状有哪些?专家介绍如下所示:(02)可表现为面色苍白、四肢发凉,有肛门坠胀及...
-
化学发光仪主要作用
化学发光仪一款常见的检验仪器,那么究竟什么是化学发光仪?主要用于哪些方面呢?今天普朗医疗器械网小编就要和您一起来了解一下!您准备好了吗?操作方法(01)化学发光仪还可以叫做化学发光免疫分析仪,是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。在临床上的使用是通...
-
地中海贫血患者有哪些方面需要注意
地中海贫血具有遗传性,有重型地中海贫血和中型地中海贫血之分,当换严重地中海贫血时,需要进行输血治疗,那在治疗重型地中海贫血时需要注意哪些事项呢?操作方法(01)保持均衡饮食。一般来说,地中海贫血病人只需有均衡饮食,不需特别进食所谓“补血”食物。反之,一些含铁质...